Investigación con Medicamentos en menores de edad: ¿Qué peculiaridades presentan los Ensayos Clínicos pediátricos?

Presentación y Objetivos:

Actualmente estamos asistiendo a un aumento exponencial en el número de Ensayos Clínicos (EECC) en la Unión Europea. ¿A qué es debido este súbito interés por la investigación farmacológica en menores de edad? El “responsable” de tal fenómeno ha sido el legislador comunitario a través del Reglamento Nº 1901/2006. En efecto, dicha norma impone a las compañías farmacéuticas la obligación de ensayar en los niños los medicamentos que vayan a salir al mercado pero al mismo tiempo les recompensa con importantes incentivos económicos (extensión de los derechos de patente).

¿Por qué tradicionalmente ha existido una gran reticencia a realizar EECC pediátricos? Condicionantes éticos y jurídicos, pero sobre todo, un enorme coste económico, han motivado la situación de orfandad terapéutica de los menores de edad.

Resulta imperativo pues, el realizar EECC pediátricos con el fin de garantizar a los menores el acceso a los avances terapéuticos en las mismas condiciones que los adultos. La cuestión que se plantea es: ¿cómo deben realizarse los EECC pediátricos? Existen unos específicos requisitos éticos y científicos que determinan el diseño de un protocolo de investigación pediátrica. Su realización pasa necesariamente por comprender las peculiaridades de la Farmacología pediátrica (una disciplina “sofisticada”) así como la correcta obtención del Consentimiento Informado por representación en los menores de edad.

En concreto, en esta sesión, se abordarán diversas cuestiones, tales como: peculiaridades de la Farmacología pediátrica, aspectos metodológicos del EECC pediátrico (requisitos previos, selección de los pacientes, criterios de evaluación, farmacovigilancia) y requisitos en la obtención del Consentimiento Informado, todas estas cuestiones enfocadas en su doble vertiente científica y jurídica.