Implementación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro en Investigación Clínica: estudios del funcionamiento clínico.

La irrupción de la medicina de precisión ha convertido a los test de diagnóstico in vitro en una pieza fundamental en el desarrollo de nuevos fármacos gracias al rol que juegan en el diagnóstico y tratamiento de múltiples enfermedades. La Regulación (EU) 2017/746 de test de diagnóstico in vitro, de aplicación desde el pasado 26 de mayo del 2022, introdujo cambios sustanciales en los requisitos en el uso de estos test de diagnóstico in vitro en el desarrollo de ensayos clínicos, requiriendo en muchos casos un proceso de evaluación previo (estudios del funcionamiento clínico) por parte de la Agencia y los Comités Éticos. Con el fin de conocer las implicaciones de la implementación de la nueva regulación de test de diagnóstico in vitro en la investigación clínica y conocer cómo abordar estudios del funcionamiento clínico en el ámbito de la legislación, se ha invitado a participar en esta sesión a los interlocutores de organismos e instituciones implicadas, con la finalidad de proporcionar sus diferentes puntos de vista.